平成14年11月5日
被告側提出文献（乙１号証～乙４号証）に関する調査報告
山口 雄仁
標記の文献で論じられている複数の抗癌剤を併用する化学療法について，まずそれらが「転移性肝癌に対し通常行われうる治療」であるかを見る。それぞれの文献中で使用されている薬剤は以下の通りである。
○乙１号証
エトポシド，アドリアシン，シスプラチン
○乙２号証
療法A：テガフール，マイトマイシンC
療法B：ウラシル，テガフール，マイトマイシンC
○乙３号証
5'-DFUR，ドキシフルリジン，シスプラチン
○乙４号証：
シスプラチン，5-フルオロウラシル
これらについて，医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（医薬品機構）のホームページ，
ＵＲＬ： http://www.pharmasys.gr.jp/
でそれぞれの薬剤の添付文書を調査したところ，「効能又は効果／用法及び用量」の項の記載は次の通りであった。
○エトポシド注射液
肺小細胞癌,悪性リンパ腫,急性白血病,睾丸腫瘍,膀胱癌,絨毛性疾患
○アドリアシン注射液
下記諸症の自覚的及び他覚的症状の緩解
悪性リンパ腫（細網肉腫，リンパ肉腫，ホジキン病），肺癌，消化器癌（胃癌，胆のう・胆管癌，
膵臓癌，肝癌，結腸癌，直腸癌等），乳癌，骨肉腫
○シスプラチン注射液
睾丸腫瘍，膀胱癌，腎盂・尿管腫瘍，前立腺癌，卵巣癌，頭頸部癌，非小細胞肺癌，食道
癌，子宮頸癌，神経芽細胞腫，胃癌，小細胞肺癌，骨肉腫
○テガフール注射剤
頭頸部癌，消化器癌（胃癌，結腸・直腸癌）の自覚的・他覚的症状の寛解
○注射用マイトマイシンＣ
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
慢性リンパ性白血病，慢性骨髄性白血病，胃癌，結腸・直腸癌，肺癌，膵癌，肝癌，子宮頸
癌，子宮体癌，乳癌，頭頸部腫瘍，膀胱腫瘍
○テガフール・ウラシル配合剤
頭頸部癌，胃癌，結腸・直腸癌，肝臓癌，胆のう・胆管癌，膵臓癌，肺癌，乳癌，膀胱癌，前
立腺癌，子宮頸癌の自覚的・他覚的症状の寛解
○ドキシフルリジン
胃癌，結腸・直腸癌，乳癌，子宮頸癌，膀胱癌
○フルオロウラシル注射液
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
胃癌，肝癌，結腸・直腸癌，乳癌，膵癌，子宮頸癌，子宮体癌，卵巣癌
このリストは保険適用になる病名を示しており，このリストにない病気の患者に当該薬剤を投与しても薬価はすべて患者が負担することになる。すなわちリストに該当しない薬剤投与は，未承認の実験的投薬であり，それを行うには患者への十分な事前説明が要求される。
リストを見れば分かるように，これらの中には胃癌は挙げているものの肝癌を保険適用としていない薬剤がかなりある。乙１号証のエトポシドについては，胃癌すら保険適用ではない。乙１～４号証の併用化学療法のうち，使われている薬剤が全部転移性肝癌に保険適用であると推定されうるものは，乙２号証療法Ｂのみである。
しかし他方，テガフール，テガフール・ウラシル配合剤は「使用上の注意」の項に肝機能障害がある患者には投与出来ない旨の記載があり，本件のように肝切除後の肝機能の低下した患者には適応のない薬剤であることが分かる。すなわち，乙２号証療法Ｂも，本件症例に該当しない。
次に「有効性」の意味を検証する。これらの文献で療法の有効性として論じているのは，すべて病理学的意味での有効性を示す「奏効率」に過ぎない。臨床的意味での有効性を示す「延命率」が向上したとの指摘はない。要するにこれらは胃癌に対する実験レベルの療法で，癌が小さくなる効果はある程度認められたものの，延命にまではつながらなかったのである。
しかもここで取り上げてある事例はいずれも化学療法を単独に試みた結果であり，本件のように肝切除の大きな侵襲の下で同様の奏効率が得られるとは全く考えられない。
以上により，被告側提出文献は
①一般の大学病院で転移性肝癌に対し実施されうる通常の治療法を扱ったものではなく，
②患者への臨床的有効性を示しておらず，QOL 向上の根拠を与えないばかりか，
③そもそも本件とは全く状況の異なる事例を扱ったものであることが明らかとなった。
すなわち，乙１～４号証はどれも本件と全く関係のない文献ということである。