5　肝切除術関係

争点

（原告主張）

（被告主張）

①胃癌の多発的肝転移に対する治療法として「肝切除術＋MCT」ないし減量手術が客観的に合理性が検証された治療法であるか

①本件のような胃癌からの肝転移テンイに対する治療法として、他のいくつかの治療法とともに「減量手術＋MCT」という方法を患者に提示することの是非（原告主張の②は結局この点にかかるものである。）。

②被告が術前に原告らに説明した内容が真実であったか、合理性が存したか

②本件手術が適切に行われたものであるかどうか。

③平成9年4月ツキ21日肝切除セツジョ術における「危険な術式変更」「横行結腸損傷」「肝門モン部大血管ケッカン損傷」「杜撰な切離ハナ」の有無

Ａ　医学的知見

原　告　主　張

被ヒ　告　主　張ハリ

①　肝臓

　肝臓は、アンモニア等の解毒作用、ビリルビンの排出作用を行ったり、血液凝固因子等を生成したりする生命維持に不可欠な機能を有する臓器である。肝臓内は血管が海綿のように広がり、全体が血液に満ちている。

肝臓は全体に血管のみならず、胆管、肝細胞に満たされており、酵素を含んだ動脈血、栄養豊富な静脈血のほか胆汁も流れている。

②転移性肝癌

　一般に肝臓癌と言われる悪性腫瘍には、原発性肝癌と転移性肝癌とがある。原発性肝癌は肝細胞が癌化したものであり、転移性肝癌は他臓器の癌細胞が肝臓に転移巣を築いたものである。

原発性肝癌についての説明は原発性肝癌についてのものとして認め、「肝切除術の適応」についての説明は根治術としてのものとして認め、その余を概ね認める。なお、大腸癌からの転移性肝癌について、根治術としての肝切除の適応が比較的多いのは、孤立性の肝転移が認められることが多いからである。

　転移性肝癌の悪性度は原発癌の性質に拠る。胃癌からの肝転移は、一般に悪質と言われ、肝臓に多発的に発症し、他臓器にも転移を起こし、後述の肝切除術の適応になることは少ないとされている。同じ消化器癌である大腸癌が肝切除術の適応を満たすことが比較的多いのに対し、対照的とされている。

③肝切除術の適応
肝転移癌に対する肝切除術の適応は、原発性肝癌に対する基準に習い、一般に次を満たすことが必要とされている。

　ア　原発巣がコントロールされている。
　イ　手術が安全に実施できる。
　ウ　他の臓器に転移がない。
　エ　肝臓内の腫瘍が全部取りきれる。

根治術としての肝切除に関するものであり、必ずしも本件のような「減量手術」には当て嵌まらない。

　本件に鑑み、イ、ウ、エを詳しく述べる。

ａ　イの手術が安全に実施できるとは、二つの意味がある。一つは、手術で残す正常肝が生体の要求を満たす分だけ残らなければならない、ということである。例えば、多発的な腫瘍を全部取ろうとして周囲の正常肝も併せて大量に取ってしまうと、残った正常肝では生体の要求する機能が果たせず、術後死に至る。一つは、大出血を起こすことなく手術が施行できる、ということである。肝臓内には門脈、肝動脈、肝静脈等の大血管があり、後部には下大静脈が癒着しており、これら大血管を手術中に損傷すれば大出血を起こして術中死・術後死に直結する。また、後述の血液の流れ（血管の分岐）に準拠した切離を行わないと、多数の毛細血管を損傷し、致死的な実質性出血を発生させる。

概ね認めるが、肝臓の手術である以上、術中出血の危険は常につきまとうのであって、「安全に実施できる」ということを100%の安全性という意味で用いているのであれば、その趣旨は異なるといわねばならない。なお、「後部に下大静脈が癒着している」との点は、症例によってはそのようなものもありうるという限度で認めるが、癒着の存在自体は手術上それほど問題とならない。
なお、上記の「概ね認める」というのは、当初から記載しているように（左斜め上の項参照）、原告らの主張が根治術としての肝切除に関するものである限りという趣旨であり、本件のような「減量手術」には当て嵌まらない（原告らの主張は、「医学的知見」というものである。）。

ｂ　ウの他臓器に転移がないとは、他臓器に転移があれば、肝臓だけ手術しても他臓器の転移巣から全身に転移が広がるから、肝切除術の意味がないということである。この点、リンパ節転移、血管との癒着に注意が必要である。大動脈周囲リンパ節に転移があれば、リンパ行経由で既に全身に転移が広がっている。腫瘍が下大静脈や門脈等の大血管と癒着していれば、血行性で全身に転移が広がっている。

本件のような「減量手術」には当て嵌まらない。

ｃ　エの肝臓内の腫瘍が全部取りきれるとは、肝切除術で一部の腫瘍を取り、一部の腫瘍を残した場合、残した腫瘍が広がって、結局短期で死に至り、肝切除術を実施する意味がないということである。従って、肝臓全体に多発的に転移巣が存在する場合は、肝切除術の対象になることはない。

「根治術」として行うという限りにおいて正しく認めるが、本件で行われたような「減量手術」については当て嵌まらない。本件では、減量手術としての肝切除術の適応は認められる。

④肝切除術の技法

　肝切除術には、腫瘍の存する部分だけ摘出する技法と、肝臓の外科的解剖に従って葉切除ないし（亜）区域切除を行う技法とがあるが、本件では後者が行われているので、後者について述べる。

　肝臓は、外科的には、肝臓内の血流（血管の分岐）に従い、左側に存する左葉と右側に存する右葉と裏側（背側）に存する尾状葉とに分けられる。同じく血流に従い、左葉は外側区域と内側区域に、右葉は前区域と後区域とに分けられる。外側区域、前区域、後区域はさらに上下の亜区域に分けられる。この葉と葉との境（カントリー線）、又は、（亜）区域と（亜）区域との境で肝切除を行うのが、葉切除ないし（亜）区域切除である。血流の境（分岐した血管の支配域の境）で切離するという技法である。（亜区域は次の略称で呼ばれる。即ち、Ｓ１・尾状葉、Ｓ２・左葉外側上区域、Ｓ３・左葉外側下区域、Ｓ４・左葉内側区域、Ｓ５・右葉前下区域、Ｓ６・右葉後下区域、Ｓ７・右葉後上区域、Ｓ８・右葉前上区域。又、尾状葉（Ｓ１）は下大静脈部、突起部、シュピーゲル部に分けられ、前二者は右尾状葉と呼ばれる。）

カントリー線は、肝左葉と右葉とを分ける線である。左葉の外側区域と内側区域は肝鎌状間膜によって、右葉の前区域と後区域は右肝静脈によって、それぞれ分けられる。これをさらに門脈の走行によって八つの亜区域にとするのがクイノーの分類である。

　葉切除、（亜）区域切除は、切除葉（切除区域）に流入する動脈、門脈を結び切除側で切る、肝臓を葉・（亜）区域の境となる面で切り離す、切り離す過程で切離面に現れた小血管を逐一結ぶという手順をとる。

「切り離す過程で切離面」に現れた「小血管」を「逐一結ぶ」との点については、原告らも認めるように肝臓には多数の血管が走行しており、結紮可能なものと不可能なものがあるのであって、結紮可能なものについてはそのとおりであるが、不可能なものについては、適宜圧迫止血、アビテンによる止血、アルゴンビームコアギュレーター等で対応する。

　肝切除セツジョ術の技法として、肝臓の切離を行う際、一定時間、肝臓への血液流入を止める措置をとる。これはプリングル法と呼ばれる。血管損傷が出血に直結しないためである。しかし、長時間血液流入を阻止すると肝細胞壊死を起こす。従って、一五分血流を止めて切離を進め、切離を中断して五分血流を再開するという作業を繰り返す。

血流を阻止して肝切離を行う方法にはいくつかあり、プリングル法はそのひとつの方法である。なお、被告病院では術中の所見や血流遮断中の状態を観察して、血流の遮断時間を適宜変更（15分より短く）している。ちなみに文献的には、肝硬変例でも30分程度、正常肝では60分程度の阻血が可能ともいわれている。

　肝切除セツジョ術の技法として、切離面は葉と葉、（亜）区域と（亜）区域との境を維持しなければならない。これを誤ると残存肝の多数の毛細血管を傷つけて、実質性出血を生じさせる。

実際の手術においては、葉と葉、（亜）区域と（亜）区域できれいに離断するのは不可能である。なお、当初原告らは、「（亜）区域と（亜）区域との境（カントリー線）を維持しなければならない」と主張していたものである。左は、被告からの「カントリー線」は、（亜）区域と（亜）区域の境でないとの指摘を受けて訂正したものである。

⑤出血性ショック

　出血性ショックとは、外因性出血又は内因性出血により循環血液量が減少することにより引き起こされる循環不全である。出血性ショックでは、出血量が重症度の指標となる。一般に循環血液量の20％（体重60kgで1000ml）の出血でショック症状を呈し、40ないし50％（同2000ないし2500ml）の出血で重症ショック、50％（同2500ml）以上で心停止に至るとされる。

概オオムね○

⑥術後肝不全

　肝臓の機能が、外科手術を契機とする何らかの原因で障害され、それが進行して生体の各種要求に肝臓が対応できなくなった状態を術後肝不全という。術後肝不全には、手術中の大量出血・低血圧で発生する循環障害型と薬剤により急激かつ広範な肝細胞壊死が起こる肝炎型とがある。術後肝不全が進行すると、肝性脳症、血液凝固異常、高アンモニア血症、高ビリルビン血症を起こす。術後肝不全の重症度を図るには血液凝固能検査（プロトロンビン時間（PT）、ヘパプラスチンテスト等）が適切とされ、進行度を図るには総ビリルビン値（T-B）が適切とされる。一般にプロトロンビン時間40％低下を示すと予後は極めて不良とされる。

術後肝不全の進行による症状等は、肝不全一般に当て嵌まるものである。なお、プロトロンビン時間40%低下は劇症肝炎の診断基準である。
後述のように、多量の輸血が行われている本件にあっては、総ビリルビンやプロトロンビン時間の延長をただちに術後肝不全の指標とすることはできない。

⑦多臓器不全（ＭＯＦ）

　ショックが重篤であったり遷延した場合や重要臓器に重大な侵襲があった場合、肺をはじめとして腎、肝、消化管、心などの臓器障害や止血凝固系、免疫系、代謝系などの機能障害を併発し多臓器不全と呼ばれる病態を形成する。術後肝不全も多臓器不全の基礎疾患となる。なお、1992年にＡＣＣＰ（American College of Chest Physician）とＳＣＣＭ（Society of Critical Care Medicine ）の合同委員会は、「病的状態にある患者において、補助なしには恒常性を維持できないような臓器機能の変化を示す場合」と定義し、複合臓器機能不全症候群（ＭＯＤＳ）と呼ぶことを提唱している。

概オオムね○。

　肝切除セツジョ術の技法において、手術操作を直視下で行うことが重要である。そのため、切除部位が直視できるように、患者の寝かし方、体表面の切開法を決めなければならない。本件に則して言うと、背臥位、第9肋間・逆Ｔ字切開では、右葉後区域・右尾状葉は右葉前区域・左葉内側区域の裏側になり、右葉後区域＋右尾状葉合併切除術で手術操作すべき部位が直視できず、手探りにならざるを得ず、血管操作・肝臓切離を誤って不測の出血を発生させる可能性が高い。

術中の体位、切開法に関する主張は争う。肝臓の手術において、完全に直視下で確認しながらこれを行うことは理想であるが、実際には困難である。本件手術で行われた方法は、被告病院で標準的な方法であり、肝臓の右側を手術する場合には、良好な視野が得られるものである。

決定的な証拠及び事実（原告準備書面(5)）

一、減量手術について

NJは術前説明において、肝切除術+MCT（肝切除術とマイクロ波凝固療法の同時施行）が最も効果が期待できると説明したが、肝切除セツジョ術＋MCTという手法を記述した文献はない。本件訴訟提起後ゴ、被告らは肝切除で胃癌転移巣を残し術後化学療法で治療効果があると主張するが、右主張シュチョウを根拠づける文献はない。

　１、「減量手術」とは、本件との関連でいえば、治癒切除困難な悪性腫瘍に対して、癌組織の量を減少させるために行う手術について用いられる慣用語である。癌腫の治療に際し、補助療法の効果を上げるために行う外科手技のひとつと認識されている（主として肝臓、肺、卵巣などに使用されている。）。

(1)成書

　最近の知見では、切除不能肝臓癌に対して癌組織の量を減少させる外科手術治療（肝部分切除、肝葉切除など）を行い、残存する肝腫瘍に対して抗癌剤の点滴投与や動脈注入療法、局所の焼灼療法などの補助療法を行い、癌腫に対する治療効果を上げていく治療法も報告されている。

　甲21「肝癌　診断と治療」は体裁から明かな肝癌に関する体系書である。p253以下に肝切除、p283以下にマイクロ波凝固療法、p300以下に動注化学療法、p306に化学療法に関する各記述があるが、肝切除術+MCTないし肝切除術後化学療法に関する記述はない。

　従来であれば、肝切除自体非常に合併症発生率の高い治療法であり、手術治療後に何らかの補助療法を行うということを考えることが困難であったが、最近の肝臓外科の手技・治療成續の向上にともない、切除術後の補助療法を早期に行うことが可能となりつつあり、近年になりこのような治療法が報告されるようになっている。

　甲23「肝臓外科の要点と盲点」は表題から明かな肝臓外科の実践書である。肝臓外科の実践について詳細に記述されているが、肝切除+MCTないし肝切除術後化学療法に関する記述はない。なお、p59に胃癌肝転移の多くが肝切除の対象とならないことが記述されている。

　
２、転移性肝腫瘍に対して肝切除を行い、さらに抗癌剤や焼灼療法などの補助療法を行い、全体としての治療成績向上を報告している文献もいくつも見られる（医学中央雑誌によれば、胃癌による転移性肝癌で非治癒切除ながら肝切除を行った論文報告は六件ある。さらに治療概念として胃癌肝転移の治療困難性を示したり、姑息的治療法に関して述べた論文も6件ある。これらは、胃癌、肝転移、非治癒切除として、キーワード検索を行った結果である123件のうち約10%に相当する。）。

(2)論文（甲19 「医学文献綴り」）

　今回行われた治療法は（特に日本においては）、肝切除が可能な施設において、治療選択肢のひとつとして挙げられるべき治療法である。

　1は、肝切除と化学療法を併用する場合を記述した論文である。肝切除は治癒切除（転移巣全部の切除）ができ、肝以外の転移がない場合に考慮する、とする。（p21）

　３、なお、ここでいう「減量手術」を英訳して検索するのであれば、debulkingではなく、volume reduction、volume reduction hepatectomy、volume reduction operation、volume reduction segmentectomy、volume reduction surgeryなどの単語を使用して行うべきである。

　2,3は、MCT（マイクロ波凝固療法）に関する論文であり、特に3は対象を広げたとするものである。肝切除術と併用はない。

　これらを用いてMedline,Pumbmedで検索すると、減量手術全体で13件、肝臓に関する減量手術は、基礎実験を含め6件あることがわかる。

　4は、論文検索の中で、胃癌の多発性肝転移に対し化学療法と肝切除を併用したとする唯一の論文である。肝切除後、10か月で死亡している。

　４、右6件のうち、3件が日本からの報告である。消化器癌には民族による発生差があり、また脳死肝移植が肝臓手術の多数を占める欧米では、肝切除（部分切除、肝葉切除、系統的区域切除など）の技術や術後管理が必ずしも日本より進んでいるとはいえないのが現状である。

　5は、胃癌肝転移に対する肝切除術の治療効果を統計的に調査したものである。肝切除術の治療効果が確認できたのは転移巣が1個で腫瘍から10mm以上の巾をとって切除できた場合である、とする。

被告ヒコク準備書面(5)

(3)Medline検索

　　①、原告らは、被告病院で予定していた「肝切除＋ＭＣＴ」という治療法について、文献的な根拠がない旨主張する。

　被告の指摘に従い検索を試みたが、胃癌肝転移に減量手術を試みて有効だったとする論文はなかった（甲15）。「もし被告が、平成9年4月21日実施の肝切除術の目的をあくまで減量手術と主張するならば、私たちは本件にきちんと該当する文献、すなわち「胃の腺癌からの多発的転移性肝癌で、かつ他臓器やリンパ節にも切除しきれない転移がある症例で、肝癌の減量手術を単独に試みて有効だった。」と主張する文献を、具体的に挙げるよう被告側に要求するものである。」（甲15末文）

　　　　しかしながら、本件で予定されていた「肝切除＋ＭＣＴ」は、切除可能な部分については肝切除を行い、切除不可能な部分についてはＭＣＴを行うというものである。したがって、「肝切除＋ＭＣＴ」は２種類の治療法を同時に異なった肝臓の組織に行うため、当然成書には記載はない。

被告準備書面(5)について

これは、肝切除を行う組織には切除を、ＭＣＴを行う部分にはＭＣＴを、各々必要な知識と経験を持って専門医が適切に行う治療行為であり、初心者・未経験者に同時に２つを行う方法を説くために基本書に記載する必要など無いからである。

　　　①　被告らの反論は、「肝切除＋ＭＣＴ」という治療法について文献的な根拠がないのは、何ら不自然ではないというがその要点は別々の治療法として紹介されているものを合体させたのであるから当然なのだという、１足す１は２であるとの論理の如き理屈で組み立てられている。

そもそも、胃癌肝転移は肝切除をしてはならない絶対の禁忌であると記載されている論文は存在しないし、胃癌の肝転移に対して肝切除を行っている施設は数多い。

　　　　しかし、患者は生身の人間である。果たして単独の治療法を勝手に組み合わせることができるのかどうか、いかに素人としても即座に疑問を生じる。勝手に組み合わせたのではなく合理的な方法であるという検証がなされているかというと、具体的な立証がない。わずかに胃ガンの肝転移に対しても肝切除を行っている施設が多いというだけであり、その点の立証がなされているものではない。ＭＣＴ併用法についてはコメントすらない。

②、「胃の腺癌からの多発的転移性肝癌で、かつ他臓器やリンパ節にも切除しきれない転移がある症例で、肝癌の減量手術を単独に試みて有効だった」論文を、被告病院において、本件肝切除術の前に説明する際に提示はしていない。
大きな腫瘍を摘出して残った肝臓にある癌をＭＣＴで焼灼することが、現時点で可能な治療法としては腫瘍に対する治療効果が高いと説明し、しかし手術治療に際しては危険も高いことを説明している。

　　②　被告らは、被告病院において「胃の腺癌からの多発的転移性肝癌で、かつ他臓器やリンパ節にも切除しきれない転移がある症例で、肝癌の減量手術を単独に試みて有効だった」論文を、本件肝切除術の前に説明する際に提示はしていないというが、これはそもそも存在しなかったし、提示することなど最初から不可能であることが判っていたから提示しなかったのである。
　それにもかかわらず、どうして、現時点で可能な治療法としては腫瘍に対する治療効果が高いと説明できるのか、被告らの答弁は矛盾に満ちている。

また、抗癌剤の治療法やエタノール注入療法、抗癌剤の塞栓術や動注療法などもあることを説明している。それは、「胃の腺癌からの多発的転移性肝癌で、かつ他臓器やリンパ節にも切除しきれない転移がある症例」に対する絶対的でかつどのような症例に対しても同じように有効な治療法など存在しないからである。仮に著効を示した症例が存在しても、１例だけでは必ずしも全例に効果があるかは解らず、何症例かの経験を集積して総合的に治療効果が高いと判断されたものが論文として報告され、その論文を受け取った学会雑誌が内容が妥当であると判断した場合にのみ論文として雑誌に記載される。医学論文の取り扱いはこの様に時間もかかるものなのである。

　　　　被告らは医学論文の掲載が時間がかかるというが、原告らはそのような事を問題にしている訳ではない。真実、被告らが本件で行った治療法によって多くの症例を扱っていたのかどうか、またそれを検証するため症例報告をしていたのかどうか、この治療法には医療水準上どの程度の客観的合理性があったのかという点を問題にしているのである。これらの点について被告らは満足に答え得ていない。

なお、国情及び医療に対する姿勢から、癌に対する肝切除は日本とイタリア・フランスで主に行われ、アメリカではほとんど行われていない。このため、アメリカの論文はこの分野に関して全く期待できない。この様な症例に対して行う治療法は、各種のものを組み合わせ行うことが常識であり、今回も同様に考え術前に十分説明している。原告らも各種の治療法に関して説明を受けていることは繰り返し認めており、手術治療に関する危険性も十分説明を受けていることを述べていることもまた同様に明白である。

　　　　この弱点を糊塗するためであろう、他方において、被告らは争点を減量手術の是非という点に引き込もうとしている。

したがって、本件における與志廣の死亡は、不幸な結果ではあったが、これもまた與志廣を含む自己決定の結果のひとつであることを理解すべきである。

しかし、胃癌の多発的肝転移テンイに対する治療法として、「肝切除セツジョ術＋MCT」ないし減量手術が客観的に合理性が検証された治療法であったのかどうかというが点が争点であり、そのことを含めた「術前説明と同意」があったか否かが最終的な争点である。

②、原告らは、要するに被告病院において行われた（ようとしていた）治療が、その「有効性」が文献的に公刊されていないという点を問題としているようである。

［証拠］上記の他

　　しかし、ここでいう「有効性」とはいかなる意味なのかが、そもそも問題なのである。

肝癌知見　甲６
肝切除術適応　甲7
MS博士鑑定意見　甲12-1,3,4
減量手術無関係　甲13
進行胃癌標準治療法　甲コウ27

最初から被告らが主張するように、「減量手術」とは、「病巣のある組織から何らかの原因で全て病巣を摘出することが困難な場合に，病巣部分の減少を目的として行われる手術治療法の総称」であり、胃癌初回根治手術後に急激な多発化肝転移を呈した本件症例に対して、「根治手術治療が困難な場合に行われるであろう、考え得るあらゆる治療法の内の一つ」（他の治療法－治療を行わないという選択肢を含め－については説明済）であり、他の治療法を含めて「多種の治療法を複合して行い各々の治療法だけでは得られない治療効果を得る」ことを目的として行われたものである。

癌の量を減らすことにより、良好な予後（併用される治療法の効果がより上がる）あるいはＱＯＬの向上が得られることは知られており、またＭＣＴも治療法として知られているのであるから、両者を組み合わせることによって、「限られた時間」をより有効に使えるようにしようとすることは、医学的になんら不合理なことではない。